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醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈檢測

簡要描述:醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈檢測。可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)進(jìn)行全面檢測,為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供數(shù)據(jù)支撐。

  • 廠商性質(zhì):工程商
  • 更新時(shí)間:2025-05-29
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品牌廣電計(jì)量產(chǎn)地國產(chǎn)
服務(wù)類別儀器設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)區(qū)域全國
服務(wù)周期常規(guī)3-5個(gè)工作日服務(wù)資質(zhì)CMA/CNAS認(rèn)可
服務(wù)證書紙質(zhì)/電子證書增值服務(wù)計(jì)量類培訓(xùn)
特色服務(wù)可加急,最快當(dāng)天計(jì)量

        廣電計(jì)量2011年開始開展?jié)崈魴z測相關(guān)業(yè)務(wù),擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì),可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室保健食品GMP車間、化妝品車間、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。 本中心已通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委(CNAS) 認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證 (CMA)檢測報(bào)告真實(shí)反映廠房實(shí)際情況,可作為第三方公正評價(jià)的依據(jù),同時(shí)可用于QS認(rèn)證和GMP認(rèn)證。


醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈檢測規(guī)范

        醫(yī)療器械作為重要的治療工具,對治療效果的好壞有直接影響,而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證,YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標(biāo)做了明確規(guī)定,我們可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)進(jìn)行全面檢測,為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供數(shù)據(jù)支撐。


醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈檢測檢測項(xiàng)目

檢測類型管理規(guī)定檢測項(xiàng)目檢測依據(jù)
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境檢測YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范懸浮粒子、換氣次數(shù)、自凈時(shí)間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風(fēng)速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等

GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

GB/T 16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

GB/T 16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

GB 50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

壓縮空氣檢測YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范油蒸汽、濕度、固體顆粒物、氣態(tài)污染物

GB/T 13277-2015壓縮空氣


技術(shù)服務(wù)依據(jù)

客戶檢測參數(shù)服務(wù)要求:

· 《中華人民共和國計(jì)量法》及相關(guān)配套法律、法規(guī)、規(guī)定;

· 中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)政策和管理制度,獲認(rèn)可的檢測項(xiàng)目及技

術(shù)能力范圍;

· 中國計(jì)量認(rèn)證(CMA)認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)政策和管理制度,獲認(rèn)可的檢測對象及參數(shù);

· 公司體系運(yùn)行及管理要求,業(yè)務(wù)服務(wù)、技術(shù)服務(wù)流程及制度;

· 近年檢測服務(wù)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)及合同履行情況;

· 專用設(shè)備現(xiàn)場考察及技術(shù)溝通。


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